에이비엘바이오는 글로벌 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 담도암 치료제 '토베시미그'(CTX-009·ABL001)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 8일 밝혔다.
토베시미그는 에이비엘바이오가 개발해 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술이전한 이중항체다. 신생혈관 생성과 종양 내 혈관 형성에 중요한 역할을 하는 DLL4와 VEGF-A 신호 전달 경로를 동시에 차단하는 기전을 갖고 있다.
희귀의약품 지정 제도는 환자 수가 20만명 미만인 희귀질환이 대상이다. 의약품 개발이 제한적인 분야에서 치료제 개발을 장려하기 위해 마련됐다.
희귀의약품으로 지정되면 미국 기준으로 통상 7년의 시장독점권이 부여된다. 세액공제, FDA 심사 수수료 일부 면제, 임상시험 보조금과 규제기관 개발 지원 등의 혜택을 받을 수 있다.
토베시미그는 전임상과 임상에서 DLL4와 VEGF-A를 동시에 억제할 시 종양 세포 성장을 억제하는 강력한 항암 효과를 확인했다.
현재 컴퍼스 테라퓨틱스는 담도암 2차 치료 환자 대상으로 화학치료제 파클리탁셀과 병용해 임상 2·3상(COMPANION-002)을 하고 있다. 이달 FDA 신약 허가 심사에 가장 중요한 영향을 미치는 전체 생존율(OS), 무진행 생존기간(PFS) 등의 지표에 대한 데이터 발표를 앞뒀다.
이상훈 에이비엘바이오 대표는 “패스트 트랙 지정에 이어 희귀의약품 지정이 토베시미그의 승인 과정에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
