HK이노엔 위식도 역류질환(GERD) 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 미국 대규모 임상 3상에서 기존 PPI 계열 치료제 대비 우수한 치료 효과를 입증하며 글로벌 시장 진출 근거를 마련했다.
HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스가 이달 4일과 5일(현지시간) 열린 '2026 미국소화기학회(DDW)'에서 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 및 유지요법 임상 3상(TRIUMpH 프로그램) 전체 결과를 최초로 공개했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 P-CAB 계열 약물이 PPI 계열 약물의 치료 효과를 넘어선 우월성을 입증한 최초의 결과다.
미란성 식도염 환자 1250명을 대상으로 진행된 임상에서 테고프라잔 100㎎ 투여군은 PPI 계열인 란소프라졸 30㎎ 투여군 대비 높은 완전 치유율을 기록했다.
투여 8주 차 시점에서 테고프라잔의 치유율은 84.6%로 란소프라졸(78.0%)을 앞섰으며, 2주 차 시점에서도 76.4% 대 67.0%로 유의미한 차이를 보였다.
특히 중증 미란성 식도염(LA 등급 C·D) 환자군에서 약효가 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점은 83.2% 대 68.0%로 큰 격차를 보였다. 8주간 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율 역시 중증 환자군에서 란소프라졸 대비 확고한 우월성을 나타냈다.
장기 유지요법 측면에서도 임상적 경쟁력을 확인했다. 24주 치료 효과 유지율 평가 결과, 모든 LA 등급 환자군에서 초기 치료 효과의 지속성을 일관되게 입증했다. 이상반응 발생률과 혈청 가스트린 수치는 대조군과 유사한 수준으로 나타나 유효성과 안전성을 동시에 확보했다.
학회 현장에 참석한 국내 전문가들은 위식도 역류질환 치료 패러다임 변화를 전망했다.
김현수 연세대 교수(대한소화기학회 이사장)는 글로벌 치료 현장에서 위산분비 억제제 치료의 중요한 인식 전환점이 될 것이라고 평가했다. 박무인 고신대 교수(대한소화기기능성질환·운동학회 회장)도 치료부터 유지요법까지 일관된 우수성을 확보한 점을 호평했다.
HK이노엔 관계자는 “이번 서양인 대상 대규모 임상 데이터 확보를 통해 케이캡의 객관적 가치를 입증했다”며 “이를 바탕으로 글로벌 P-CAB 시장 내 대표 제품으로서의 입지를 굳힐 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
