식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 자궁경부암 선별용 사람유두종바이러스(HPV) 유전자 검사 제품의 동등성 평가 가이드라인을 발간했다고 8일 밝혔다.
이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 25세 이상 여성을 대상으로 자궁경부 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행하는 공동 검사가 도입됨에 따라 마련했다. HPV의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암인 자궁경부암은 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환으로 꼽힌다.
식약처는 업계 수용성과 제품 성능·신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취했다. HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형을 동시 검출하기 위한 분석적 성능평가 시 과학적 고려 사항, 임상적 성능평가 시 연구 설계 등 구체적인 평가 방법을 가이드라인에 담았다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사 시약을 개발하는 데 도움이 될 것”이라면서 “규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
