식품의약품안전처가 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기의 허가·심사 혁신 방안을 담은 신약 품목허가·심사 업무 절차 등 관련 지침서 제·개정안을 마련했다고 11일 밝혔다. 이달 20일까지 의견을 청취한다.
이번 제·개정안은 지난해 10월 대통령 주재 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 논의한 바이오 허가·심사 규제 대전환 일환으로 추진한다. 허가·심사 인력을 확충해 의료제품의 허가 기간을 대폭 단축하는 것이 핵심이다.
식약처는 업계, 협회 등이 참여하는 분야별 민관협의체를 구성하고 여러 차례 논의를 거쳐 허가·심사 혁신 방안을 도출했다. 지침서는 '수시검토·보완·접수 체계' 도입, 허가·심사 분야별 체크리스트 개발·제공, '허가 신청 전 대면회의' 도입 등을 주요 내용으로 한다. 11일부터 20일까지 의료제품 분야 협회·단체 등의 의견조회를 거쳐 내용을 확정한다.
식약처 관계자는 “앞으로도 업계와 유기적으로 소통·협력해 신약 등 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
