GC셀은 자사 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(이하 아티바)가 자가면역질환 치료제 후보물질 'AB-101' 임상 3상 진입과 대규모 자금 조달에 성공했다고 11일 밝혔다.
아티바는 최근 난치성 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, RA) 환자를 대상으로 진행한 임상 2a상에서 유의미한 데이터를 확보했다. 6개월 이상 추적 관찰이 완료된 환자군 중 71%가 증상 50% 개선에 도달했다. 평가 가능 환자 전원(100%)에서 B세포(원인세포)가 완전히 고갈되는 결과가 확인됐다.
미국 식품의약국(FDA)과 단일 등록용(Registrational) 임상 3상 설계 합의도 마쳤다. 통상적인 두 번의 3상 대신 단일 임상 결과만으로 품목허가(BLA) 신청이 가능한 경로를 확보했다. 아티바는 올 하반기 첫 환자 투여를 시작해 2029 허가 신청을 목표로 한다.
아티바는 약 3억달러(약 4000억원) 규모 자금 조달에도 성공했다. 공모에는 블랙스톤, 바이킹 글로벌, RA캐피탈, 원천기술 파트너사 GC셀과 GC(녹십자홀딩스)도 직접 투자했다.
확보된 자금은 임상 3상 운영 및 글로벌 80개 이상의 임상 사이트 확장, 상업화 준비에 투입될 예정이다.
이 후보물질은 현재까지 70명 이상의 환자에게 외래 투여가 안전하게 진행됐다. 중증 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS) 등이 발생하지 않아 기존 카티(CAR-T) 치료제 대비 높은 상업적 확장성을 보유한 것으로 평가받는다.
GC셀 관계자는 “이번 성과는 GC셀의 NK세포 제조 기술이 항암 영역을 넘어 자가면역질환 분야에서도 글로벌 표준 임상 3상 단계에 진입하며 상업화 가능성을 입증했다는 점에서 산업적 의미가 크다”며 “아티바는 향후 쇼그렌 증후군 및 전신 경화증 등으로 적응증 확장을 지속 추진할 예정”이라고 전했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
