대웅제약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)'가 헬리코박터 파일로리 1차 제균 임상 3상에서 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 표준 치료 대비 비열등성과 우수한 내성 환자 제균 효과를 입증했다.
대웅제약은 이번 조사 결과를 15일(현지시간) '2026 미국 소화기질환 주간'에서 발표했다. 이번 임상 3상은 총 461명 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40mg) 또는 란소프라졸(30mg)을 2종의 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)와 병용 투여하는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐다.
일차 유효성 평가 결과 펙수클루 투여군의 전체 제균율은 83.64%로 대조군(77.93%) 대비 비열등성을 확인했다. 이상사례 발생률에서도 두 군 간 유의한 차이 없이 전반적으로 유사한 안전성을 보였다.
특히 항생제인 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 요법의 제균율은 54.76%를 기록했다. 이는 대조군(28.57%) 대비 약 26%포인트 높은 수치로 통계적 우월성(p=0.0112)을 확보했다. 펙수클루의 빠르고 강력한 위산 분비 억제 특성이 항생제 치료 효과를 높이는 데 작용한 것으로 분석된다.
실제 의료 현장에서는 사전 항생제 내성 확인 없이 1차 제균 치료가 이뤄지는 경우가 많아, 내성 환자에게 유효한 펙수클루가 대안적 치료 옵션이 될 것으로 평가된다.
대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인을 받았다. 회사 관계자는 “미란성 위식도역류질환 치료, 위점막 병변 개선, 소화성궤양 예방에 이어 4번째 치료 영역을 확보하며 소화기 질환 시장 경쟁력을 강화하게 됐다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
