수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 전환을 최종 승인받았다고 18일 밝혔다.
이번 승인에 따라 자메닉스는 국내 침습적 수술로봇 최초로 연구 단계를 넘어 실제 임상 진료에 투입된다. 기존 혁신의료기술의 임상진료 전환이 주로 AI 진단 소프트웨어에 집중됐던 것과 달리, 환자 신체에 직접 적용되는 수술로봇이 이 단계에 도달한 첫 사례다.
일선 의료기관은 '로봇보조 연성신요관경하 결석제거술(RIRS)'을 공식 진료 항목으로 운영할 수 있게 됐다. 비급여 처방이 가능해짐에 따라 로엔서지컬은 일회성 장비 판매를 넘어, 수술 건수에 연동돼 소모품 매출이 지속적으로 발생하는 리커링(Recurring) 수익 구조를 본격 가동한다.
자메닉스의 진료 전환은 대규모 다기관 전향적 무작위 비교 임상 결과가 뒷받침됐다. 총 232명의 환자를 대상으로 진행된 임상에서 2.8㎜ 유연 내시경과 AI 기반 호흡 보상 알고리즘의 유효성 및 안전성을 입증했다. 앞서 46명 대상 확증 임상에서는 93.5%의 결석 제거율을 기록하며, 집도의 숙련도와 무관하게 수술 결과를 상향 평준화할 수 있다는 근거를 확보했다.
글로벌 시장 진출도 본격화하고 있다. 로엔서지컬은 지난 1월 인도네시아 자카르타 소재 프리미엄 의료기관인 만다야 로열 병원에 자메닉스를 수출했다. 인구 2억 8600만 명의 거대 내수 시장과 비교적 신속한 의료기기 인허가 제도를 갖춘 인도네시아를 동남아시아 시장 공략의 교두보로 삼는다는 구상이다.
권동수 로엔서지컬 대표는 “국내 개발 침습적 수술로봇이 실제 임상 근거를 바탕으로 제도권에 진입한 첫 이정표”라며 “임상 데이터를 기반으로 글로벌 표준 플랫폼으로 도약해 전 세계 환자들에게 정밀한 수술 혜택을 제공할 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
