혈액·암 진단 기업 노을이 범부처 첨단의료기기 연구개발 사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 3년간 총 22억원의 정부 지원을 받아 인공지능(AI) 혈액 분석 솔루션 '마이랩 BCM'의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고, 미국 식품의약국(FDA)·유럽 체외진단기기 규정 'CE-IVDR' 인허가 확보에 속도를 낸다.
이번 범부처 첨단의료기기 연구개발 사업은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 사업화 성공률 제고를 위해 임상 근거 확보가 필요한 유망 기업을 지원한다. 노을은 기술 혁신성과 함께 글로벌 인허가·상용화 직전 단계에 진입한 기술 역량을 높게 평가받아 주관기관으로 선정됐다.
노을은 이번 과제 수행을 위해 서울아산병원과 강동경희대병원을 중심으로 성인·소아 환자 대상 확증 임상을 진행한다. 서울아산병원에서는 성인 환자를 대상으로 혈액검사와 백혈구 5종 분류 검사 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증한다. 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가한다. 기존 대형 장비로도 대응이 어려운 소아·극소량 채혈 환경에서 마이랩 BCM의 차별성을 입증한다.
미국, 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에서도 다기관 임상을 실시한다. 미국 내 3개 이상의 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 기술검증(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 임상 성능·운영 적합성을 확보한다. 인도네시아와 중남미 지역에서는 다인종 기반 임상으로 글로벌 환경에서의 일관된 진단 성능을 확인한다.
노을 마이랩 BCM은 온디바이스 인공지능(AI)과 고체염색(NGSI) 기술을 결합해 전혈구 검사(CBC)부터 혈구 형태 분석을 하나의 플랫폼에서 통합 수행한다. 검체 전처리부터 분석에 이르는 과정을 5단계로 간소화했고, 5㎕의 극미량 모세혈만으로도 정밀 진단 검사가 가능해 영유아·소아 진단 환경에서 높은 경쟁력을 보인다. 기존 혈액 분석 방식은 이상 수치 발생 시 추가 현미경 판독이 필요한 경우가 많았다.
임찬양 노을 대표는 “이번 범부처 과제 선정으로 노을의 차세대 AI 혈액 진단 기술 혁신성과 마이랩 BCM의 글로벌 사업화 가능성을 인정받았다”면서 “기존 추진 중인 FDA·유럽 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 신속히 돌파하고, 선제 구축한 해외 유통 네트워크를 기반으로 실질적인 사업 성과를 창출하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
