보건복지부와 한국보건산업진흥원이 '2026년 바이오헬스 글로벌 진출 지원사업' 내 '글로벌 진출 전문 컨설팅(의료기기) 사업' 수행기업을 2차 모집한다고 9일 밝혔다.
이번 사업은 미국·유럽 등 주요국의 인허가 규제 강화, 글로벌 공급망 리스크, 통상환경 변화 등 급변하는 해외시장에 우리 기업이 선제 대응하도록 돕기 위해 마련했다. 선정 기업에는 수요에 기반한 맞춤형 컨설팅과 비용 지원을 제공한다.
해외 규제 대응 컨설팅은 해외 수출국 규제 전략 수립, 기술 문서 작성, 해외 임상·비임상 설계, 품질관리 등을 제공하고, 법무·세무·관세·유통채널 발굴 컨설팅은 현지 법인 설립·세무 구조 설계, 지식재산권 보호, 관세·통관 리스크 관리, 현지 파트너·대리점 발굴 등을 지원한다.
지원 대상은 글로벌 진출이나 수출 확대를 추진 중인 국내 의료기기 기업이다. 기업 규모에는 제한이 없지만, 공고일 전일 기준 유효한 국내 의료기기 제조 신고·인증·허가증을 보유해야 한다.
신청은 의료기기 기업과 컨설팅 기관이 자유롭게 구성한 컨소시엄 형태로 진행한다. 주관기관은 의료기기 기업과 컨설팅 기관 모두 맡을 수 있다. 컨설팅 기관이 주관할 경우, 반드시 2개 이상의 의료기기 기업을 참여기관으로 포함해야 한다.
적합한 컨설팅 기관을 찾기 어려운 기업은 의료기기산업 종합정보시스템에 등록된 '의료기기 전문가 자문위원회(MDCC)' 위원 소속 기관을 활용하면 컨소시엄 구성 부담을 덜 수 있다.
보산진은 심사를 거쳐 총 5개 안팎의 컨소시엄을 선정한다. 선정 컨소시엄에는 연간 최대 1억원을 지원한다. 정부 지원 비율은 기업 규모에 따라 차등 적용되며, 기업부담금은 필수로 발생한다.
지원 기간은 올해 7월 협약 체결일부터 내년 1월 31일까지다. 신청기업은 사업 기간을 단년도 또는 2년 중에 선택할 수 있다. 다년도를 선택하면 1차 년도 성과 평가 결과에 따라 2차 년도 연속 지원 여부가 결정된다.
사업 접수 기간은 이달 29일 오후 5시까지다. 사업신청서를 포함한 제출서류를 전자우편으로 접수하면 된다. 세부 사항과 신청 양식은 보산진 누리집에서 확인할 수 있다.
황성은 보산진 의료기기화장품산업단장은 “국내 의료기기 기업이 가장 까다로워하는 해외 인허가와 현지 진출 실무를 전문가와 함께 긴밀하게 해결할 수 있도록 지원체계를 다각화했다”면서 “이번 사업이 실질적인 수출 성과로 이어지길 기대하며, 글로벌 진출을 준비하는 역량 있는 기업들의 많은 관심과 참여를 바란다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
