식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA) 주관 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'에 참여해 바이오의약품 공동 심사를 마쳤다고 17일 밝혔다. 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 공식 사례다.
OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도다. EMA는 지난 2020년 코로나19 백신·치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 제도를 도입했다. 지난해부터 의약품 변경허가까지 범위가 확대됐다.
이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 유럽과 한국, 스위스, 세계보건기구(WHO)에서 동시에 평가하며 시작됐다. 각국 규제기관은 신청 업체가 제출한 품질 자료를 심사해 EMA에 검토 의견을 송부했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 개최해 각국 규제기관이 의견을 교환했다. 이후 합의된 심사 결과를 도출했다.
기존에는 각국 규제기관에서 보완 요구하는 자료가 다를 수 있어 신청 업체가 규제기관별로 보완 자료를 준비해야 했다. 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 통일됐다. 업체는 하나의 자료로 각국 규제기관 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 크게 줄었다고 식약처는 강조했다.
식약처 관계자는 “이번 공동 심사에서 해외 규제기관과 의견 교환과 토론으로 식약처 심사 역량이 국제적 수준임을 인정받음과 동시에 심사자의 전문 역량을 한층 강화했다”면서 “다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제조화로 업체의 규제 부담을 경감하고 변경 사항을 신속하게 적용하는 기반도 마련했다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
