삼천당제약은 경구용 인슐린 신약 후보물질 글로벌 임상시험에 시작했다고 17일 밝혔다.
회사는 경구용 인슐린 후보물질 'SCD0503'의 글로벌 임상 1상시험을 지난달 28일 시작했다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 획득한 데 따른 후속 조치다.
이번 임상은 독일 당뇨 및 대사질환 전문 임상시험기관인 프로필에서 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된다.
경구용 인슐린 SCD0503과 기존 피하주사(SC) 제형 인슐린의 상대적 생체이용률, 약동학 및 약력학 특성, 안전성을 비교 평가하는 방식이다.
임상 설계는 무작위배정, 이중눈가림, 더블더미 및 4개 치료군 6기간 교차설계로 구성됐다.
이번 시험은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EMA에서 인정하는 표준 평가 방법인 '정상혈당 클램프' 조건에서 수행된다. 포도당 주입속도(GIR)를 활용해 약물 실제 혈당 강하 효과를 정밀하게 측정하며, 정확한 데이터 확보를 위해 체내 인슐린 분비가 거의 없는 제1형 당뇨 환자를 대상으로 삼았다.
SCD0503은 삼천당제약 경구 흡수 플랫폼 기술 'S-PASS'를 기반으로 개발 중이다. 회사관계자는 “국제 표준 임상 설계를 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 향후 글로벌 개발 전략을 단계적으로 추진해 나가겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
