셀트리온이 염증성 장질환(IBD) 치료제 라인업 확장과 기존 시장 수익성 강화를 동시 추진한다. 새 바이오시밀러로 IBD 2차 치료제 영역에 진입함과 동시에 유럽에서는 주력 제품 '램시마SC'를 단일 브랜드 체제로 정리하며 '확장과 집중' 투트랙 전략을 실행한다.
30일 관련업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 '엔티비오'(성분명 베돌리주맙) 바이오시밀러 후보물질 'CT-P45'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고 임상에 착수했다.
건강한 성인 200명을 대상으로 CT-P45 프리필드시린지(PFS)와 유럽 승인 엔티비오 PFS의 약동학(PK)·안전성을 비교하는 무작위배정·이중눈가림·평행군·단회 투여 방식이다. 오리지널과 약동학적 동등성을 확인하는 바이오시밀러 개발 첫 관문이다. 임상은 내년 3월까지다.
엔티비오는 다국적 제약사 다케다가 개발한 장 선택적 인테그린 억제제다. 장 점막으로 이동하는 면역세포를 선택적으로 차단해 과도한 염증을 가라앉힌다. 궤양성 대장염·크론병 치료에 쓰인다.
전신 면역을 억제하는 항종양괴사인자(TNF) 제제와 달리 장에 국한해 작용해 안전성 부담이 상대적으로 낮다. 연 매출이 약 9조원에 달하는 글로벌 대형 품목인 만큼, 바이오시밀러 개발에 성공한다면 셀트리온의 신규 수익원이 될 수 있다.
라인업 확장과 맞물려 셀트리온은 유럽 기존 시장에서는 '선택과 집중'에 나섰다. 셀트리온 헝가리 법인은 최근 유럽의약품청(EMA)에 램시마SC의 유럽 세컨드 브랜드 '베블로세마'의 판매 허가 신청을 자진 철회했다. 회원국별로 입찰이 쪼개지는 복잡한 EU 시장을 단일 브랜드로 집중 대응해 자사 제품 간 경쟁(카니발라이제이션)을 막고 수익성을 끌어올리려는 조치다.
이는 램시마의 압도적 점유율을 바탕으로 한 결정이다. IQVIA 집계 기준 램시마 제품군(IV·SC)은 2025년 4분기 유럽에서 합산 70% 점유율을 기록했다. 영국·프랑스·이탈리아 등 주요국에서 80% 안팎의 우위를 지켰다. 단일 브랜드에 집중해 기존 점유율 우위를 다진다는 게 회사 측 설명이다.
바이오 업계 관계자는 “셀트리온의 이번 임상은 자사 염증성 장질환 치료제 라인업을 빈틈없이 채워 시장 장악력을 극대화하려는 전략”이라며 “기존 주력 제품인 램시마SC로 환자가 가장 먼저 쓰는 초기 치료 시장을 다져놓고, 작동 방식이 다른 베돌리주맙으로 그 다음 단계 치료 영역까지 포트폴리오를 확장하는 모습”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
