식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 서울 중구 컨퍼런스하우스 달개비에서 디지털융합의약품 허가·심사 지원을 위한 민관 간담회를 개최했다고 15일 밝혔다.
디지털융합의약품은 의약품에 디지털의료기기나 건강지원기기를 결합한 제품이다. 기존 제품과 달리 별도의 품목허가가 필요하다. 이번 간담회는 '디지털의료제품법'에 맞춰 해당 제품의 원활한 시장 진입을 돕기 위해 마련됐다.
행사에는 디지털융합의약품을 개발 중이거나 의향이 있는 국내 기업 7곳(제약사 4곳, 디지털의료기기 업체 3곳)이 참석했다.
이날 현장에서는 △규제 및 심사 애로사항 △합리적 지원을 위한 제도 개선 방안 △허가심사 관련 추진 현황 등이 논의됐다. 식약처는 올해 발간 예정인 허가·심사 업무 절차서 및 임상시험 설계 가이드라인 추진 현황도 기업들과 공유했다. 관련 가이드라인은 오는 11~12월 중 식약처 누리집을 통해 공개될 예정이다.
강석연 식품의약품안전평가원장은 “혁신제품 등장에 맞춰 규제가 시장 진입의 디딤돌이 될 수 있도록 현장 애로사항을 청취하고 제도를 합리적으로 개선하겠다”며 “국민 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반한 심사 원칙을 지키며 신속한 제품화를 지원할 것”이라고 밝혔다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
