식품의약품안전처와 한국제약바이오협회는 국내 제약업계의 글로벌 제조·품질관리 기준(GMP) 이행을 지원하고 현장 소통을 확대하기 위해 'GMP 규제조화 상담'(핫라인) 소통 채널을 구축해 운영한다고 20일 밝혔다.
GMP 규제조화 상담은 지난 3월 업계의 GMP 이행을 지원하기 위해 식약처, 제약협회, 업계 전문가로 구성된 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 일환으로 마련했다.
제약업계는 한국제약바이오협회 누리집이나 유선으로 글로벌 의약품 GMP 기준 이행 과정에서 발생하는 질의와 건의사항을 상시 제출할 수 있다. 식약처는 접수된 질의 사항을 검토해 답변한다. 기술 지원방안 논의가 필요한 과제는 글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체 안건으로 연계해 실무적인 적용 방안을 논의한다.
협의체는 △필터 사용 전 멸균 후 완전성시험(PUPSIT) 적용방안 △동결건조 배리어기술 적용 방안 △제조·품질관리기준(GMP) 현안 등을 논의하는 3개 분과를 운영한다.
식약처 관계자는 “현장과 소통을 확대하고 국내 제약업계가 GMP 기준을 안정적으로 이행할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
