삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)의 사전 복제약 허가 신청(Pre-ANDA) 결과를 바탕으로 경구용 세마글루타이드 제네릭의 일본 상업화 절차에 나선다.
삼천당제약은 일본 현지 판매 파트너사인 다이이찌산쿄 에스파와 판매 계약 조건 및 허가 진행 방식에 대한 구체적인 논의에 착수했다고 23일 밝혔다.
이번 파트너십은 삼천당제약이 완제품을 공급하고, 다이이찌산쿄 에스파가 일본 내 품목 허가 지원과 판매를 전담하는 구조다.
앞서 FDA 검토 결과 삼천당제약의 S-PASS 기반 제형이 추가 임상 없이 생물학적 동등성(BE) 시험만으로 ANDA 제출이 가능한 것으로 확인됐다. 회사는 미국 규제 데이터를 활용해 파트너십 실행 단계를 밟는다는 계획이다.
이에 따라 양사는 계약금(업프론트)과 개발·허가·판매 단계별 마일스톤, 품목별 공급가 및 판매 조건 등 세부적인 경제적 조건 확정에 들어갔다.
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 허가 신청 전략과 품목별 출시 순서 논의도 병행 중이다. 특히 경구용 위고비 제네릭의 경우 오리지널 제품의 일본 판매 개시 시점에 맞춰 샘플을 확보해 BE 시험에 착수할 예정이다.
일본 세마글루타이드 시장은 당뇨 치료제 기준 연 1조원을 상회하며 매년 25~30% 성장하고 있다. 주사제 선호도가 낮아 경구용 제품 비중이 높은 것이 특징이다.
일본 내 다수의 오리지널 제형 특허가 2039년까지 존속하지만, 삼천당제약은 2036년 만료되는 핵심 제형 특허를 자사 제품이 회피할 수 있는 것으로 파악했다.
삼천당제약은 다이이찌산쿄의 유통망을 활용해 일본 시장 조기 진입을 추진하고, 미국 ANDA와 일본 PMDA 허가 절차를 병행해 글로벌 상업화 속도를 높인다는 방침이다.
삼천당제약 관계자는 “미국에서의 규제 진전이 일본 파트너십 실행 단계를 앞당기는 계기가 됐다”며 “계약 조건 구체화와 허가 절차 논의를 신속히 진행해 사업 가시성을 높여 나가겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
