HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 섬유아세포 성장인자 수용체2F(GFR2) 표적항암제 '리라푸그라티닙'의 담관암 2차 치료제 허가 심사와 관련해 후반부 심사협의(레이트 사이클 미팅)를 완료했다고 24일 밝혔다.
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시간) FDA와 후반부 심사협의를 갖고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다. 현재까지 심사 상황에 대해 FDA와 특별한 이견이 없었으며 승인에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 회사 측은 설명했다.
후반부 심사협의는 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 절차다. 허가 가능성을 염두에 두고 라벨링과 시판 후 이행 계획 등 다음 단계 사항을 사전 조율하게 된다.
리라푸그라티닙 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사(PAI) 여부에 대해 별도 언급은 없었다고 회사는 전했다. 두 제조 시설은 각각 캐나다와 미국에 있다. 모두 지난해 FDA의 일반 cGMP 실사를 받았다.
리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 고선택성 경구용 저분자 표적항암제다. 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 각각 지정됐고 올해 NDA가 우선심사 대상으로 선정됐다. FDA 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월 25일(미국 동부시간)이다.
김동건 엘레바 대표는 “후속 절차를 차질 없이 마무리해 다음 달 허가 결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
