HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신 원료의약품(API)을 글로벌 제약사에 공급할 수 있는 기반을 마련했다.
HLB는 지난 22일 바소프레신 API의 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF) 등록을 완료했다고 27일 밝혔다.
지난해 국내 최초로 식품의약품안전처 DMF 등록을 마친 데 이어 미국 FDA 등록까지 마무리하며 글로벌 원료 공급 확대에 나선다.
DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 등록하는 제도다. 완제의약품 제조사가 허가를 신청할 때 원료의 품질과 제조 신뢰성을 확인하는 자료로 활용된다.
HLB펩은 이번 DMF 등록으로 회사의 펩타이드 합성 기술력과 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 기반 품질관리 역량을 글로벌 규제기관으로부터 인정받았다고 해석했다.
HLB펩은 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신을 추가하며 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대하고 있다. 향후 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 등 신규 펩타이드 원료의약품 개발도 추진할 계획이다.
심경재 HLB펩 대표는 “국내 최초 식약처 DMF 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료하면서 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다”며 “글로벌 제약사와 협력을 확대하고 펩타이드 원료의약품 포트폴리오를 지속 확대해 CDMO 사업 경쟁력을 높이겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
