온코닉테라퓨틱스가 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '자큐보'가 인도에서 품목허가를 획득하며 첫 해외 상업화 절차를 마쳤다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보(성분명 자스타프라잔 20mg)가 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO)으로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 받았다고 6일 밝혔다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 최초다.
허가는 지난 6월 인도 임상 3상 완료 및 신약허가신청 이후 약 2개월 만에 이뤄졌다.
회사는 2024년 인도 현지 제약사와 독점 라이선스 계약을 맺었다.
현지사가 개발·인허가·생산·상업화를 맡았다. 향후 시판 후 조사(PMS) 준비·제품 등록·패키징·생산·유통 등 출시 절차를 시작한다.
회사 관계자는 “기술이전 계약상 허가 단계와 연계한 추가 마일스톤 수익을 수령할 예정”이라며 “현지 판매 시작 실적에 따른 로열티 수익도 기대된다“고 말했다.
한편 2024년 10월 국내 출시한 자큐보는 올해 1분기 212억원, 2분기 256억원 처방액을 기록했다. 현재 중국·인도·중남미 등 27개국에 진출했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
