GC녹십자는 자사 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 'GC4006A'의 국내 임상 2상 시험계획서(IND)가 식품의약품안전처 승인을 받았다고 11일 밝혔다.
이번 임상 2상에서는 만 19세~85세의 건강한 성인과 고령자를 대상으로 활성대조군과 직접 비교해 GC4006A의 최적 임상 용량과 면역원성을 평가한다. 회사는 연내 첫 환자 투약을 시작으로 임상 2상에 착수하고 내년 중 임상 3상 IND를 제출할 계획이다.
GC녹십자는 2028년 국산 mRNA 백신 자급화를 목표로 질병관리청·국립보건연구원·한국보건산업진흥원이 주관하는 정부 국책 과제를 국내 기업 중 유일하게 수행하고 있다. 2019년부터 축적한 기술력을 바탕으로 세포주 개발부터 mRNA 합성, 지질나노입자(LNP) 제형화, 완제 생산, 정밀 품질 분석에 이르는 mRNA 의약품 생산 전 공정을 내재화했다.
이번 임상으로 검증된 자체 mRNA-LNP 플랫폼 기반으로 코로나19 백신 상용화를 넘어 차세대 면역항암제, 희귀 유전 질환 치료제 등으로 파이프라인을 확대해 나갈 예정이다.
최근 모더나의 mRNA 암 백신 성과 등으로 감염병 예방에 집중됐던 mRNA 플랫폼 기술의 적용 영역이 빠르게 확장되고 있다.
글로벌 시장조사업체 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 mRNA 백신·치료제 시장 규모는 2030년 약 313억달러(약 42조1736억원)로 급성장할 전망이다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “임상 2상 IND 승인은 자사 mRNA-LNP 플랫폼을 임상으로 확실히 검증해 국산 백신 주권을 확보하기 위한 중요한 이정표”라며 “검증된 플랫폼 기술을 바탕으로 백신 자급화는 물론 다양한 질환 영역으로 파이프라인 확대를 검토하고 있다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
