세계 주요국이 신약 개발 기간을 앞당기기 위해 임상시험 심사와 진행 절차를 대폭 줄이는 규제 합리화에 나섰다. 의약품 안전성은 유지하면서 초기 임상 진입 속도를 높여 글로벌 신약 주도권을 선점하려는 행보다.
15일 식품의약품안전평가원의 '주요국 의약품 규제 동향 브리프'에 따르면 각국 규제기관은 임상시험계획(IND) 승인 단축 제도를 잇달아 도입하고 있다. 식품의약품안전처도 관련 규칙을 개정해 사전 검토 결과가 적합한 경우 IND 승인 처리 기간을 기존 30일에서 10일로 줄일 계획이다.
가장 적극적인 곳은 미국이다. 중국이 임상시험을 늘리며 신약 개발 거점으로 부상하자, 미국 식품의약국(FDA)은 자료 준비·제출 시간을 줄이는 '신속 IND 시범사업'을 내놨다.
기존에는 비임상·임상·제조품질관리(CMC) 자료를 한꺼번에 내야 했으나, 시범사업에서는 '적격 연구기관(QRI)' 사전 검토와 보완을 거쳐 완성된 자료부터 순차 제출할 수 있다. FDA는 내달 중순 참여 업체와 연구기관 조합 8~10곳을 선정할 예정이다.
FDA는 안전성·유효성 등 핵심 정보를 기업과 즉시 주고받는 '실시간 임상시험'도 추진한다.
핵심 자료 전달에 수년이 걸리던 한계를 보완해 의사결정과 개발 지연을 막는 제도다. 현재 아스트라제네카 외투세포림프종 치료제와 암젠 소세포폐암 치료제 임상이 첫 시범 대상으로 지정됐다.
중국과 유럽도 초기 임상 심사를 앞당기는 추세다. 중국은 혁신 의약품의 임상 심사·승인 기간을 60일에서 30일로 줄였다.
영국은 저위험 임상 1상 심사 목표 기간을 30일에서 14일로 단축하는 방안을 추진 중이다. 덴마크도 지난해 8월부터 초기 임상 승인 여부를 14일 이내에 통보하고 있다.
식품의약품안전평가원 관계자는 “유망 후보물질의 신속한 초기 임상 진입이 글로벌 경쟁력을 좌우하는 핵심 요소로 부각되는 상황”이라며 “국내에서도 행정 절차를 효율화해 신약 개발을 지원하는 규제 환경이 조성되고 있다”고 말했다.
이상혁 기자 faker@etnews.com
