식품의약품안전처가 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 사전 평가 지침을 전면 개정했다. 평가 담당자의 행정처리 절차와 제약업계의 제출자료 요건을 구분해 업무 효율성을 높이는 것이 핵심이다. 식약처는 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침'을 전면 개정했다고 30일 밝혔다. 사전 GMP 평가는 의약품 품목허가 과정에서 제조시설과 품질관리 체계가 관련 기준에 적합한지 확인하는 절차다. 이번 개정은 기존 지침서에 혼재돼 있던 행정처리 사항과 GM
대웅제약이 경기 화성시 향남 대웅바이오 3공장에 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 내년 상반기 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 추진한다고 14일 밝혔다. 마이크로니들은 미세한 바늘을 이용해 피부로 약물을 전달하는 기술이다. 주사제 투약 부담을 줄일 수 있어 차세대 약물전달 방식으로 주목받고 있다. 대웅제약은 대웅테라퓨틱스 독자 기술인 '클로팜'을 활용해 세마글루타이드 성분 비만·당뇨 치료제 후보물질 'DWRX5003
동아제약은 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장에 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) IT 시스템을 도입했다고 21일 밝혔다. 동아제약은 지난 2022년 당진공장을 시작으로 이천, 천안공장에 순차적으로 GMP IT 시스템을 도입해 모든 의약품 제조시설에 스마트
식품의약품안전처가 의료기기 제조·품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고했다. 이달 31일까지 의견을 받는다. 개정안은 국내 GMP 적합성인증 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSA