SK바이오팜, 독자 신약 美 FDA 허가 획득

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SK바이오팜 연구진이 신약 연구를 하고 있다.
<SK바이오팜 연구진이 신약 연구를 하고 있다.>

SK바이오팜(대표 조정우)은 독자 개발한 신약 '에스코프리'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 대상 부분 발작 치료제로 허가 받았다고 22일 밝혔다.

엑스코프리는 SK바이오팜이 2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 국내 제약사가 신약 개발과 허가, 영업, 판매까지 직접 하는 첫 사례다.

SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 현지 허가를 신청했다. SK라이프사이언스는 마케팅과 판매를 직접 맡으며, 공식 출시시점은 2020년 2분기가 유력하다.

엑스코프리가 겨냥한 전 세계 뇌전증 치료제 시장은 2022년까지 69억 달러(약 7조원)로 성장해 2018년 대비 12% 커질 것으로 보인다. 과거 간질로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 약 2만명이 새롭게 뇌전증 진단을 받는다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것”이라면서 “SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격적인 성과”라고 말했다.

정용철기자 jungyc@etnews.com