휴온스(대표 엄기안)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플' 제네릭 품목허가(ANDA)를 받았다. 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 세 번째 국산 주사제 완제품 FDA 품목허가를 취득했다.
부피바카인염산염주사제는 '국소마취주사제' 품목으로 대조의약품(호스피라. Marcaine Spinal Injection, 0.75%)과 생물학적 동등함을 입증, 미국 ANDA 승인 획득에 성공했다.
휴온스는 수출 품목 허가를 추진, 현지 물량 부족 사태를 해소하고 미국에 진출한 '1% 리도카인주사제 5mL'와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 키운다는 계획이다.
추가로 미국 진출을 준비하는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차와 미국 FDA가 인정하는 의약품 품질관리체계(cGMP) 승인도 진행한다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 “휴온스 제천공장 첨단 자동화 설비와 우수 인력이 모두 함께 노력한 결과”라면서 “앞으로도 글로벌 토털 헬스케어 기업으로 나아가는 데 모든 역량을 집중하겠다”고 말했다.
정영일기자 jung01@etnews.com