올해 상반기 AI 의료기기 허가 22건…작년 전체 기록 넘었다

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식약처 "선도적 규제 환경 조성 앞장"
업계, 데이터 시장 활성화 숙제 꼽아

올해 국내 상반기 인공지능(AI) 의료기기 허가 건수가 22건으로 작년 전체의 2배 이상 늘었다. 주말 서울 강남구 뷰노에서 개발자들이 AI 기반 안저 판독 의료기기 뷰노메드 펀더스AI™가 제시한 이상 소견을 확인하고 있다.
박지호기자 jihopress@etnews.com
<올해 국내 상반기 인공지능(AI) 의료기기 허가 건수가 22건으로 작년 전체의 2배 이상 늘었다. 주말 서울 강남구 뷰노에서 개발자들이 AI 기반 안저 판독 의료기기 뷰노메드 펀더스AI™가 제시한 이상 소견을 확인하고 있다. 박지호기자 jihopress@etnews.com>
연세대학교 의과대학 부속 용인세브란스병원 영상의학과 의료진이 루닛 인사이트 CXR을 통해 기흉 소견을 확인하고 있다. (사진=용인세브란스병원)
<연세대학교 의과대학 부속 용인세브란스병원 영상의학과 의료진이 루닛 인사이트 CXR을 통해 기흉 소견을 확인하고 있다. (사진=용인세브란스병원)>

인공지능(AI) 활용 의료기기 개발이 가속되고 있다. 정보통신기술(ICT) 역량에 우수한 데이터 토양과 선제적 규제 체계가 어우러진 결과다. 개발 단계를 넘어 실제 병원에서 활발하게 활용하는 확산 단계 진입이 과제다.

19일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기에 국내에서 AI 의료기기로 허가를 받은 제품은 총 22건이다. 이는 지난해 전체 허가 건수 10건과 비교해 두 배 이상 늘어난 수치다. 하반기 들어 2개 품목이 추가로 허가를 받았다. 2018년부터 지금까지 허가 받은 제품은 총 38건으로 늘었다. 하반기를 더하면 올해 전체 허가는 40건이 넘을 것으로 식약처는 추산했다.

지난 2018년 국내 의료 AI 업체 뷰노가 골연령 진단보조 제품 '뷰노메드 본에이지'로 국내 최초의 AI 의료기기 허가를 받았다. 이후 허가 건수는 2018년 4건, 2019년 10건, 2020년 상반기 22건으로 매년 늘고 있다. AI 의료기기 임상시험 승인 건도 2017년 3건, 2018년 6건, 2019년 17건, 2020년 상반기 기준 11건 등 매년 늘고 있다.

의료 AI 솔루션 업계의 행보도 빨라졌다. 세계 AI 경진대회에서 1위를 차지하며 기술력을 과시하고, 전 세계 주요 국가에 솔루션을 수출하고 있다. 최근 코로나19 대유행 상황에서 메디컬아이피, 루닛, 뷰노 등이 코로나19 진단 솔루션을 전 세계에 무료 배포했다.

식약처는 AI 의료기기 관련 규제를 선제적으로 마련해서 지원할 방침이다. 식약처는 2017년 세계 최초로 빅데이터와 AI를 적용한 의료기기 허가·심사 가이드라인을 마련했다.

식약처 관계자는 “업계에서 미래 성장 동력인 의료 AI 분야에 관심을 기울여 개발에 나서는 만큼 기초가 되는 허가·심사 부문에서 AI 의료기기 개발을 지원하고 선도적 규제 환경을 조성하겠다”고 말했다.

업계는 성능 향상, 인식 개선, 수가 도입, 학습용 데이터 확보 및 활용을 용이하게 하는 데이터 관련 규제 완화 등을 시장 활성화를 위한 숙제로 꼽는다.

한국형 AI 의사 '닥터앤서' 개발을 총괄하고 있는 김종재 서울아산병원 아산생명과학연구원장은 “의료 AI 솔루션은 의사의 진단을 보조하는 도구인 만큼 사람과 AI 대결 구도에서 탈피해야 의료계 확산이 쉬워질 것”이라면서 “AI를 활용한 혁신 의료기술에 대한 수가 지급이 이뤄지면 도입 유인이 될 수 있다”고 말했다. 김 원장은 “병원이 AI를 도입하면 자원 절감이 가능하다는 확신을 주기에 충분한 성능 검증도 필요하다”고 덧붙였다.

정현정기자 iam@etnews.com