수젠텍, 코로나19 신속진단키트 FDA 긴급사용승인 획득

수젠텍 코로나19 항체 신속진단키트. 사진출처=수젠텍
수젠텍 코로나19 항체 신속진단키트. 사진출처=수젠텍

바이오진단 전문기업 수젠텍(대표 손미진)은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flexIgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 7일 밝혔다.

승인 제품은 lgG 항체 단독 진단 신속진단키트다.

NCI성능평가에서 민감도 97%와 특이도 100%를 기록했다. 이는 FDA 승인 기준인 민감도 90%와 특이도 95%를 넘어선 수치다.

회사는애초 'lgM' 과'lgG'두 개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트와lgG항체 단독 진단 신속진단키트 2종에 대해긴급사용승인을 신청했다. FDA가 이 가운데IgG 항체 검사 진단키트에 대한 평가를 먼저 진행, 긴급사용승인을 우선적으로 받게 됐다고 설명했다.

지금까지 FDA 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 14개뿐이며, 국내 기업으로서는 수젠텍이 유일하다.

손미진 대표는 “예상보다 시간이 오래 걸렸지만, FDA의 엄격한 평가 기준을 통과해 수젠텍의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다”며 “미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며, FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가에도 공급을 진행할 계획”이라고 말했다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com