셀트리온은 유럽 규제기관에 자가면역질환 치료제 'CT-P17(성분명:아달리무맙, 유플라이마)'과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출했다고 23일 밝혔다.
셀트리온은 에스토니아, 폴란드 등에서 판상 건선 환자 366명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행할 예정이다. 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교 검증할 계획이다.
셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 유플라이마 글로벌 3상 임상을 통해 휴미라와 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 해당 임상결과를 바탕으로 지난 2021년 2월 유럽의약품청(EMA)로부터 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마 유럽 판매 허가를 획득했다. 미국에서도 내년 7월 1일부터 판매에 돌입할 수 있도록 휴미라 개발사 애브비와 미국내 특허 합의를 완료하고 연내 미국식품의약국(FDA) 판매 허가를 기다리는 중이다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 EMA로부터 허가를 획득한 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러다. 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.
휴미라는 미국 애브비가 판매하고 있는 블록버스터 바이오 의약품이다. 2021년에 약 207억 달러(한화 약 27조원) 매출을 기록했다.
김시소기자 siso@etnews.com
