에이치엘비(HLB)는 표적 항암신약 리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 결과 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월에 도달하며 세계 최초로 20개월 벽을 넘어섰다고 8일 밝혔다. 간암 치료제 역사상 가장 높은 수치다.
유럽암학회(ESMO) 개최 하루 전인 8일 공개된 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 임상 3상 결과에 따르면 1차 유효성지표인 mOS는 22.1개월로 대조군인 넥사바(소라페닙) 15.2개월 대비 높게 나타났다. mPFS(무진행생존기간 중앙값)은 5.6개월로 대조군 3.7개월 보다 우월했으며, ORR(객관적반응률) 25.4%(대조군은 5.9%(, DCR(질병통제율) 78.3%(대조군은 53.9%) DoR(반응기간) 14.8개월(대조군은 9.2개월)로 집계돼 모든 수치에서 통계적 유의성을 충족했다.
특히 위험비는 전체 생존기간에서 0.62, 무진행생존기간에서 0.52로 환자의 사망 위험을 40~50% 가량 크게 낮춰준 것으로 나타났다. 기존에 승인된 약물의 임상 결과 대비 가장 우수한 수치라고 회사는 설명했다.
HLB는 리보세라닙 신약 승인을 위한 허가 절차도 진행하고 있다. 지난달 FDA에 Pre-NDA(신약허가신청 전 사전협의) 미팅 신청을 완료해 늦어도 10월 중순 내로 미팅이 열릴 것으로 회사는 전망하고 있다.
장인근 에이치엘비 바이오전략기획본부 부사장은 “간암은 치료제 개발이 매우 어려운 난치성 질환으로 모든 암종 중 발생비율이 6번째로 높은 반면 5년 생존율은 전체 암 평균의 절반 수준인 38% 정도에 그쳐 다양한 조건의 환자들을 치료하기 위한 혁신치료제 개발이 시급한 분야”라며 “리보세라닙의 임상결과 높은 반응률과 함께 환자의 생존기간이 획기적으로 개선된 것이 확인된 만큼 조기에 신약허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com
