코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 인공지능(AI) 의료기기 '에이뷰'에 대한 시판전 인증(510(k))을 획득했다고 25일 밝혔다.
코어라인소프트는 이번 인증으로 △에이뷰씨에이씨 △에이뷰엘씨에스 △에이뷰씨오피디 △피셔 컴플릿너스 등 4종에 대해 FDA로부터 유효성과 안전성을 인정 받았다.
FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 코어라인소프트는 지난 2018년 AI 기반 통합 제품군 에이뷰에 대해 첫 FDA 인증을 획득한 후, 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유한다.
신규 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성, 안정성을 높인 에이뷰2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험(UX) 최적화로 핵심 정보 추출과 활용 가능성을 높였다.
김진국 코어라인소프트 대표는 “올해부터 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 3DR 랩스와의 협력을 강화 중인 가운데, 신규 FDA 인증 획득을 기점으로 해당 기업에 대한 추가 AI SW 공급도 추진할 예정”이라며 “이번 FDA 인증을 통해 미국뿐 아니라 신규 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등의 글로벌 시장 공략도 가속화해 나가겠다”고 말했다.
한편 코어라인소프트는 오는 4월 캐나다 방사선학회(CAR2025), 5월 미국흉부학회(ATS 2025)에 에이뷰 기반 인터랙티브 시연을 진행할 예정이다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
