JW중외제약은 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc) 2025년 개정판에 A형 혈우병 치료제 '헴리브라(성분명 에미시주맙)'가 새롭게 등재됐다고 20일 밝혔다.
헴리브라는 혈액 응고 제8인자의 기능을 모방해 출혈을 예방하는 이중특이항체 기반 치료제다. A형 혈우병 환자 중 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 항체 보유 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하 주사만으로 출혈 예방 효과가 지속돼 기존 정맥 주사 대비 투약 편의성이 크게 향상됐다.
WHO 필수의약품목록은 각국의 공공 조달 및 건강보험 급여 정책 수립의 기준 문서로 활용된다. 세계혈우연맹(WFH)은 WHO에 헴리브라의 등재를 공식 요청하며 다기관·장기 임상 결과와 비용효과성 자료를 제출했으며 해당 자료가 WHO의 평가 과정에 반영됐다.
이번 등재에는 헴리브라가 다양한 글로벌 임상시험에서 일관되게 입증한 예방 효과와 안전성, 높은 투약 편의성이 종합적으로 고려됐다.
헴리브라는 글로벌 임상시험에서 연령, 항체 보유 여부와 상관없이 연간출혈률(ABR)을 지속적으로 낮게 유지하는 효과를 입증했다. 관절 출혈 감소, 관절 기능 보존 효과도 확인됐다. 이상 반응은 대부분 주사 부위 통증 등 경증 수준으로 관리 가능한 것으로 나타났다. 다만 활성화 프로트롬빈 복합체(aPCC)를 고용량으로 병용할 경우 드물게 혈전증 위험이 보고된 바 있으나, 권장 지침을 따르면 안전성이 확보된다.
JW중외제약 관계자는 “WHO 필수의약품 등재는 헴리브라의 임상적 가치와 안전성을 국제적으로 인정받은 결과”라며 “이번 등재를 계기로 국내 A형 혈우병 환자들이 헴리브라를 통해 보다 안정적이고 지속적인 예방치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편, 헴리브라는 글로벌 제약사 로슈의 자회사인 일본 주가이제약이 개발한 A형 혈우병 치료제다. JW중외제약은 2017년 헴리브라의 국내 개발과 판권을 확보하고 2019년 식품의약품안전처 허가를 받았다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
