HLB는 절제 가능한 간세포암(HCC) 환자에서 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 사용한 결과, 암이 재발하거나 진행되지 않고 생존한 기간이 수술 단독 치료에 비해 두 배 이상 연장됐다는 임상 결과가 권위 있는 의학학술지 '란셋'에 최근 게재됐다고 21일 밝혔다.
수술 가능한 간세포암 초기·중기 환자에서 병용요법 효과를 처음으로 입증했다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 조합이 진행성 간암 1차 치료를 넘어 간암 전 주기에 적용할 가능성을 보여줬다고 회사는 강조했다.
이번 임상은 HLB 중국 파트너인 항서제약이 주도한 다기관·무작위배정 2/3상이다. 중국 내 16개 병원에서 재발 위험이 중간 이상인 절제 가능한 간세포암 환자 294명을 대상으로 진행됐다. 환자는 수술 단독군과 수술 전후에 리보세라닙+캄렐리주맙 병용 치료를 받은 수술 전후 치료군으로 무작위 배정됐다.
임상 결과 1차 평가지표인 무사건생존기간(EFS) 중앙값은 수술 전후 치료군이 42.1개월로, 수술 단독군 19.4개월 대비 두 배 이상 연장됐다. 2차 평가지표인 '병리학적 반응률(MPR)'도 수술 전후 치료군이 35%로, 수술 단독군 8%보다 네 배 이상 높았다. MPR은 수술로 절제한 조직에서 살아있는 암세포가 절반 이하로 남은 환자 비율을 말한다. 수술 전 치료의 실제 항종양 효과를 보여주는 핵심 지표로 평가된다.
3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 수술 전후 치료군에서 38% 발생했다. 이는 표적치료제+면역항암제 병용요법에서 흔히 보고되는 유형이고, 전반적인 안전성 프로필은 기존 연구와 유사한 수준으로 관리 가능하게 나타났다고 회사는 설명했다.
HLB와 항서제약은 이번 연구로 면역항암제와 표적치료제를 수술 전후로 연속 투여하는 치료 전략의 유효성을 글로벌 3상 임상에서 입증했다. HLB에 따르면 지금까지 간세포암에서는 수술 전이나 수술 후에 적용할 수 있는 전신요법이 표준치료로 확립된 사례가 없었다.
이번 논문은 란셋 홈페이지 '온라인 퍼스트' 섹션에 조기 공개됐다. 이번 연구가 신속히 공유될 필요가 있는 핵심 결과로 평가받았음을 의미한다고 회사는 덧붙였다.
한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 “이번 임상은 간암 분야에서 기존 수술 단독 치료를 넘어서는 새로운 치료 선택지를 제시하고 있다”면서 “리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 활용 범위가 수술 전후로 확장될 경우, 시장 범위도 크게 넓어질 수 있다는 점에서 향후 신약 허가 확대·글로벌 임상 전략 수립에 중요한 근거가 될 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
