SK바이오팜은 뇌전증 치료제 '세노바메이트(중국명 이푸루이)'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨(중국명 이랑칭)'이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)로부터 신약 허가(NDA) 승인을 받아싿고 9일 밝혔다.
SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스'가 지난해 12월 두 치료제에 대해 NDA를 신청했다. 약 1년 만에 모든 심사를 마무리하고 허가를 받았다. 중국 제약 분야는 신약 허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨 심사 과정은 신속하게 진행됐다고 회사는 강조했다.
SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력했고, NMPA 산하기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 자주 소통하며 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 펼쳤다.
세노바메이트와 솔리암페톨 모두 SK바이오팜이 개발한 혁신 신약이다. 중국 내 개발·상업화는 이그니스가 맡는다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다. 이그니스는 승인 확정 이전부터 마케팅·영업 전략을 준비했다. 이를 기반으로 중국 현지 시장에 신속하게 안착한다는 전략을 세웠다. 중국 뇌전증 환자는 약 1100만명으로 추정된다.
SK바이오팜은 두 신약 승인으로 이그니스 기업 가치가 상승할 것으로 기대했다. SK바이오팜은 이그니스 지분 약 41%를 보유했다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고, 현지 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하기 위한 노력을 이어간다.
에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제”라면서 “SK바이오팜과 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
이동훈 SK바이오팜 대표는 “이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표”라면서 “중국 환자들이 새로운 치료 기회를 신속하게 경험할 수 있도록 두 회사가 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
