미국 바이오시밀러 시장에서 주요 경쟁 요소로 '상호교환성(Interchangeability·인터체인저블)' 확보가 부상하고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면 미국 주별 법규에 따라 처방 의사 별도 개입 없이 약사가 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 조제할 수 있다. 마케팅 효율화와 약국 유통망 활용이 가능하다는 점에서 유리한 옵션으로 평가받는다.
28일 한국바이오협회 조사결과에 따르면 지난해 △한국 셀트리온 '옴리클로(졸레어 바이오시밀러)' △프랑스 사노피 '메릴로그(노보로그 바이오시밀러)' △중국 상하이 헨리우스 '포허디(퍼제타 바이오시밀러)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블 승인을 얻었다.
기술 장벽이 높은 인터체인저블 승인 목록에 중국 기업이 이름을 올린 것은 공개된 FDA 승인 사례 중 처음이다. 이는 중국 기업이 기술 장벽이 높은 규제 요건을 충족하며 미국 내 입지를 확대하고 있음을 보여주는 사례로 평가된다. 바이오 업계에서는 중국 기업의 이번 성과가 미국 시장 내 고품질 바이오시밀러 경쟁을 한층 격화하는 계기가 될 것으로 보고 있다.
다만 전문가들은 중국을 포함한 경쟁국 기업의 인터체인저블 확대가 곧바로 시장 점유율 확대로 이어지는 것은 아니라고 분석한다. 인터체인저블이 점유율 확대에 유리한 수단이지만, 모든 품목에 적용해야 할 '만능 열쇠'는 아니라는 평가다.
인터체인저블 지위를 얻기 위해서는 일반 허가 대비 추가적인 임상 시험과 방대한 데이터가 요구돼 개발 기간과 비용 부담이 커질 수 있다. 무조건적인 획득보다는 시장성과 경쟁 구도에 맞춘 전략적인 선택과 집중이 필요하다는 분석이다.
업계에서는 향후 미국 바이오시밀러 시장 경쟁이 단순한 허가 건수를 넘어, 인터체인저블 여부와 현지 유통·마케팅 역량에 따라 좌우될 것으로 보고 있다.
오기환 한국바이오협회 바이오경제연구센터장(전무)은 “글로벌 주요 바이오 기업 대비 인도와 중국을 포함한 후발 주자들의 가장 큰 약점은 현지 마케팅 파워”라며 “미국 시장에서 신뢰할 만한 유통 파트너를 확보하고, 점유율 확대를 위한 세밀한 전략 수립이 향후 K-바이오가 미국 시장에서 성장세를 이어갈 수 있는 관건이 될 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
