삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 '오퓨비즈'의 미국 시장 진입 시점을 내년 1월로 확정했다. 오리지널 의약품 '아일리아' 개발사인 리제네론·바이엘과 2㎎ 제형 관련 특허 분쟁을 마무리했다.
삼성바이오에피스는 바이오시밀러 오퓨비즈(성분 애플리버셉트)와 관련해 양사와 미국 내 합의와 라이선스 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 내년 1월부터 미국에서 제품을 출시할 수 있게 됐다.
이번 합의에 따라 단순 분쟁 종결을 넘어 미국 시장 진입 일정이 명확해졌다. 앞서 유럽 등 주요 지역에서 특허 합의를 마친 데 이어 미국까지 분쟁을 종결하면서 아일리아 2㎎ 제형을 둘러싼 글로벌 특허 리스크를 완전히 해소했다.
오퓨비즈는 2024년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 국내에서는 '아필리부'라는 이름으로 2024년 5월 출시했다.
허가는 받았지만 특허 장벽으로 실제 미국 판매는 제한돼 왔다. 이번 계약으로 상업화 시점이 확정되면서 삼성바이오에피스의 매출 가시성이 한층 높아질 전망이다.
오리지널 의약품 아일리아는 습성 연령관련 황반변성 등 주요 안과질환 치료제다. 2024년 글로벌 매출은 약 14조원이며 이 중 미국 매출만 약 9조원에 달한다.
린다 최 삼성바이오에피스 커머셜본부장 부사장은 “이번 합의로 전 세계 2㎎ 제형 특허 분쟁이 모두 해소돼 제품 출시 기반이 마련됐다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
