식품의약품안전처가 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 '식의약 인공지능 전환 추진단'을 설치했다고 12일 밝혔다. '의약품 AI 심사 시스템' 개발 사업을 본격 추진한다.
식약처는 신약 심사 기간을 세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업 경쟁력을 강화하기 위해 이번 사업을 추진했다. 이재명 정부 경제성장전략 'AI 대전환 15대 선도프로젝트'에는 AI 신약 심사가 포함됐다.
식약처는 올해 원료 의약품 규격과 생물학적 동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 생성형 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장한다. 이번 사업에 2028년까지 총 223억원을 투입한다.
식약처는 이번 사업에서 심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역 검토하도록 지원하는 기술, 심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복·정형 업무의 자동화, 업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템 등도 개발한다.
오유경 식약처장은 “이번 의약품 AI 심사 시스템 구축은 규제과학에 기반한 AI 전환의 중요한 출발점”이라면서 “심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 제약바이오산업 경쟁력 제고에 기여하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
