식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오의약품 제조·수입업체 대상으로 오는 20일 서울 강남구 ST센터에서 '2026년 바이오의약품 허가·심사 설명회'를 개최한다.
이번 설명회는 식품의약품안전평가원이 올해 계획 중인 바이오의약품 분야별 가이드라인 제·개정 계획과 심사 선진화를 위한 최신 업무 방향 등을 산업계와 공유하는 자리다.
특히 최근 신설한 '바이오시밀러심사과'가 수행하는 바이오시밀러(동등생물의약품)에 특화한 심사 방안을 처음 안내할 예정이다.
설명회의 주요 내용은 △백신 자급화 지원 및 기준규격 국제조화 △유전자재조합의약품의 허가심사 규제 합리화 △국내 첨단바이오의약품 신속 개발 지원을 위한 맞춤형 서비스 수행 △혁신제품 사전상담 핫라인 개통 등 제품개발 지원 △혁신제품 신속심사 지원체계 강화 △2026년 국가출하 승인 계획 등이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
