식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 바이오시밀러 3상 임상시험 수행 여부를 결정할 때 고려해야 할 요소를 담은 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'을 27일 공개하고 신속한 개발 지원을 위한 사전 검토에 나선다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 △3상 요건 완화의 이론적 배경 △3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질적 및 임상적 요소 △3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이다. 요건 완화를 적용하기 위한 관련 허가 규정도 개정할 예정이다.
기업이 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우, 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.
식약처는 안내서와 함께 바이오시밀러 개발사들이 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련할 예정이다.
식약처는 이번 가이드라인 발간으로 바이오시밀러 개발 기간과 비용을 크게 절감함으로써 세계시장 조기 선점 등 국내 기업의 수출 증대와 국내 바이오시밀러 성장 가속화, 바이오시밀러 공백 현상 해소에 따른 환자 치료기회 확대 등을 기대했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
