한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단이 추진하는 '2026년 범부처 첨단 의료기기 연구개발사업' 신규과제 중 맞춤형 규제과학 기술개발 분야 4개 과제에 동시 선정됐다고 21일 밝혔다.
KTC는 해당 과제 수행을 통해 의료기기 전주기 기술ㆍ규제 지원 파트너로 도약한다는 계획이다.
선정된 과제는 △라포르(Rapport) 확보 기반 기술지원 체계 구축과 소프트웨어 의료기기 평가기술개발 △디지털 의료기기 SW 신뢰성 및 보안 품질 게이트 자동 검증 시스템 맞춤형 구축 및 기술지원 △첨단 진단의료기기 신속제품화를 위한 전주기 규제과학 기반 평가기술 개발 및 인허가 기술지원 △혈액 기반 잔여검체 안정성 평가기술 고도화 및 체외진단의료기기 TRL 전단계 통합 규제과학 지원체계 구축 등이다.
KTC는 관계기관들과 컨소시엄을 이뤄 4건 과제를 올해부터 2032년까지 수행한다. 이를 통해 AI융합 의료기기 및 첨단·체외진단 의료기기에 대한 제품 기획·개발부터 성능평가, 시험·검사, 임상시험, 인허가 및 상용화까지 전주기에 대한 기술지원 기반을 구축, 국내 의료기기 기업의 기술력 향상과 글로벌 시장 진출을 지원할 예정이다.
S/W와 H/W가 융복합된 첨단 의료기기는 특성상 기술 구조와 작동 방식이 다양하고, 개발된 신제품이 제품코드·품목분류·관련규정 등에 들어맞지 않는 경우도 발생, 국내 의료기기 기업은 인허가 전략 수립이나 규제 대응 등 제품 출시 과정에서 많은 애로를 겪고 있다.
이러한 기업들의 애로를 해소하기 위해 KTC는 각각 54억원 규모 라포르(Rapport) 확보 기반 기술지원 체계 구축과 소프트웨어 의료기기 평가기술개발과 디지털 의료기기 SW 신뢰성 및 보안 품질 게이트 자동 검증 시스템 맞춤형 구축 및 기술지원을 수행한다.
또 54억원억을 투입해 첨단 진단의료기기 신속제품화를 위한 전주기 규제과학 기반 평가기술 개발 및 인허가 기술을 지원하는 한편, 40억5000만원 예산을 들여 혈액 기반 잔여검체 안정성 평가기술 고도화 및 체외진단의료기기 TRL 전단계 통합 규제과학 지원체계 구축을 수행한다.
안성일 KTC 원장은 “KTC는 기업들이 필요로 하는 규제 대응력을 높이고 국내외 인허가 지원체계를 마련, 국내 의료기기 기업들의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다”고 말했다.
안영국 기자 ang@etnews.com
