식품의약품안전처가 지난 5일 서울 중구 스페이스쉐어 서울역센터에서 '임상시험 승인 규제혁신 간담회'를 개최했다고 8일 밝혔다. 신약 등의 신속한 임상시험 승인·심사를 위해 제약업계 애로사항을 청취했다.
이번 간담회는 최근 글로벌 임상시험이 가속화됨에 따라 국내에도 신속한 임상시험 승인 기반을 조성하고, 임상 승인·심사 경쟁력을 강화하기 위해 마련했다. 이날 간담회는 글로벌 정책 환경 변화와 국내외 상이한 제도 등을 살펴보고, 국내 개선 방안을 논의했다.
식약처는 이날 발굴한 정책 건의 사항과 논의된 사항은 향후 제도개선과 정책 운영에 적극 반영하기로 했다. 지난해부터 임상 제도개선 방안을 논의한 식약처는 업계와 함께 임상시험계획 승인 보완사례집, 항암제 초기 임상시험 대상자 선정 등 임상 심사 기준 등을 도출했다.
신준수 식약처 의약품안전국장은 “국내 임상시험의 수행 역량의 성장은 혁신 기술 개발로 글로벌 경쟁력을 높인 업계 노고 덕분”이라면서 “식약처도 현장 목소리를 늘 경청하며 임상시험 안전 확보와 개발 속도 제고가 균형을 이루도록 규제를 합리적으로 개선하고 업계와 적극 소통하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
