식품의약품안전처는 혁신적인 국내 개발 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저'를 시행하고 오는 22일까지 지원 신청을 받는다.
바이오챌린저는 혁신 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단 바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제 지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다. △국내 개발 첨단바이오의약품 △생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 △작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 △혁신성이 높은 제품이 대상이다.
식약처는 그동안 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합 평가해 지원 대상을 선정하고 비임상·임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질·제조관리 등 개발 과정 전반에 걸쳐 개별 상담을 제공해 왔다.
올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 높이기 위해 첨단 바이오의약품 분야 전문 규제 컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다.
지난 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 '림카토주(안발캅타젠오토류셀)'는 식약처 개발 지원으로 품목허가를 획득한 대표 성공 사례다. 식약처는 이러한 성공 사례가 지속 창출될 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
