씨젠은 미국 자회사 씨젠USA가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 실시간 유전자증폭(PCR) 진단 제품 '올플렉스 HSV-1&2·VZV·MPXV 어레이'에 대한 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 21일 밝혔다.
이 제품은 유사한 임상 양상을 보이는 피부와 점막 병변의 원인이 되는 여러 바이러스성 병원체를 동시에 검출하는 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다.
엠폭스(MPXV clades I·II 및 MPXV 클레이드II)를 포함한 단순포진바이러스 1형·2형(HSV-1, HSV-2), 수두·대상포진바이러스(VZV)를 단 한 번의 검사로 검출한다.
기존에는 단순포진바이러스(HSV1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV3), 엠폭스바이러스(MPXV4)를 각각 진단하는 제품은 있었으나 유사한 증상을 보이는 이들 바이러스를 한 번에 검사할 수 있는 제품은 없었다.
이들 바이러스에 의한 감염은 피부의 수포성 또는 농포성 병변 등 외관만으로 구분하기 어려운 유사한 임상 증상을 보이는 경우가 많다. 의료진이 단일 병원체만 검사할 경우 검사 대상에 포함되지 않은 병원체에 의한 감염은 진단에서 누락될 가능성이 있다.
김준범 씨젠USA 법인장은 “이번 긴급사용승인은 씨젠의 신드로믹 PCR 기술을 미국 시장에 본격적으로 적용하는 중요한 이정표”라며 “미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발의 기반을 마련했다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
