정부가 무릎골관절염과 난치성 만성통증 등 해외 원정치료 수요가 높은 질환을 국내 첨단재생의료 체계로 전환한다. 안전성과 유효성을 확인하기 위한 다기관 임상연구를 추진하고 치료비 공적 지원과 성과연계 환급 모델도 검토한다. 오는 2030년까지 첨단재생의료 임상연구·치료계획 승인 150건과 국산 첨단바이오의약품 5개 이상 개발을 목표로 잡았다.
정부는 21일 정은경 보건복지부 장관 주재로 2026년도 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회를 열고 '제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획'을 심의·의결했다.
제2차 기본계획은 올해부터 2030년까지 △환자 접근성 확대 △과학적 규제 합리화와 안전관리 강화 △기술·산업 경쟁력 강화를 3대 전략으로 추진한다. 환자가 체감할 수 있는 치료 성과와 제품화·사업화 성과를 창출하는 데 초점을 맞췄다.
우선 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환 대상으로 정부 주도 다기관 임상연구를 추진한다. 무릎골관절염, 만성통증, 재발성 교모세포종 연구는 이달부터 2028년 3월까지 실시한다. 컨소시엄별로 60명에서 최대 165명을 모집한다. 혈액암 과제는 연구계획을 보완해 재심의를 받을 예정이다. 임상 결과를 바탕으로 안전성, 유효성, 치료비용을 검토한 뒤 국내 치료 실시 여부를 결정한다.
극희귀질환처럼 환자 수가 적어 기존 임상시험 방식으로 치료제를 개발하기 어려운 분야에는 공통 플랫폼을 활용한 개인 맞춤형 치료개발 지원 모델을 마련한다.
연구자의 임상 진입 문턱도 낮춘다. 우수 세포처리시설의 시설, 인력, 장비를 공동 활용해 임상시료 제작과 공정개발을 지원한다.
규제는 안전성 근거에 따라 차등 적용하는 등 합리화한다. 정부는 배양한 자가유래 면역세포를 활용하는 첨단재생의료 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추는 고시를 오는 10월까지 마련하기로 했다. 저위험으로 조정되면 약 2~3년이 걸리는 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있다.
늘어나는 심의 수요에 대응해 고위험과 중·저위험 연구를 나눠 심의하는 분과위원회를 설치한다. 심의 가이드라인을 오는 12월까지 마련하고 연구계획 수립 단계부터 맞춤형 사전컨설팅을 제공한다.
재생의료기관에 대한 사후관리는 강화한다. 지난달 기준 지정기관은 223개소까지 늘었지만 실제 임상연구와 치료 참여는 제한적이고 일부 기관은 지정 사실을 홍보에 활용한 것으로 나타났다.
정부는 지정 후 1년 이내에 임상연구나 치료계획을 제출하도록 의무화하기로 했다. 계획을 내지 않으면 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련한다. 3년마다 시설·인력, 연구 실적, 교육 이수, 법령 위반 여부를 심사하는 지정갱신제도를 도입하고 관련 첨단재생바이오법 개정을 올 하반기 추진한다.
산업 분야에서는 바이오프린팅, 오가노이드, 항노화, 유전자 편집·전달 기술을 집중 육성한다. AI 기반 세포모델과 바이오 빅데이터를 활용해 후보물질 발굴과 임상시험 설계를 지원하고 인공혈액·이종장기 등 공익적 연구도 확대한다. AI·로봇 기반 제조공정 자동화와 데이터 기반 품질관리를 도입해 생산비를 줄이고 국산 소재·부품·장비와 핵심 원료 공급망을 강화한다.
정부는 오는 2030년까지 임상연구·치료계획 승인 건수를 누적 150건 이상으로 늘리고 2026년부터 2030년까지 국산 첨단바이오의약품을 5개 이상 개발하겠다는 비전을 제시했다.
정은경 복지부 장관은 “환자가 국내에서 안전하게 치료받을 기회를 확대하고 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질 성과를 창출하겠다”며 “과학적 근거에 기반해 규제를 합리화하고 환자가 안심할 수 있도록 전주기 안전관리를 강화하겠다”고 말했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
