온코닉테라퓨틱스가 차세대 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립' 신규 결정형·제조방법에 대한 미국 특허를 확보하며 글로벌 상업화 기반을 다졌다.
온코닉테라퓨틱스는 미국특허상표청(USPTO)으로부터 특허 등록 결정을 통보받고 등록료 납부를 완료해, 현재 최종 등록 번호 부여 등 행정 발행 절차를 진행 중이라고 31일 밝혔다. 특허 존속기간은 2042년 5월까지다.
기존 2036년 만료 예정이던 물질특허에 이어 의약품의 순도와 안정성, 대량생산 재현성에 직결되는 결정형 및 제조방법까지 권리 범위를 확장했다. 이를 통해 향후 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 심사 및 상업 생산을 뒷받침하는 핵심적인 CMC(화학·제조·품질관리) 진입장벽을 선제적으로 구축했다.
네수파립은 암세포 성장에 관여하는 단백질인 탄키라제와 파프를 동시에 억제하는 합성치사 기전의 항암 신약이다. 현재 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 적응증을 대상으로 임상 2상을 진행 중이다.
MSD '키트루다'·셀트리온 '베그젤마'와 병용 임상도 병행 중이다. 이를 통해 다암종 치료제로서의 가능성을 평가받고 있다. 앞서 FDA로부터 췌장암·위암·위식도접합부암·소세포폐암 등 3개 질환에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 바 있다.
회사는 올해 말 네수파립의 미국 임상 2상 IND(임상시험계획) 제출을 목표로 FDA와 사전 미팅(Pre-IND)을 진행하고 있다. 본격적인 미국 임상을 앞두고 세계 최대 의약품 시장에서 지식재산권(IP) 포트폴리오를 대폭 강화한 만큼, 현지 상업화 가치가 한층 높아질 것으로 기대하고 있다.
이 특허는 미국 외에도 한국·일본·호주·유라시아 등 주요국에 이미 등록을 마쳤다. 세계 30개국 이상에 출원된 상태다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 “신약 '자큐보'의 허가 및 상업화 과정에서 축적한 노하우를 통해 CMC 역량과 지식재산권 확보가 성공적인 사업화의 핵심 요소임을 확인했다”며 “미국 임상 2상 진입을 앞두고 특허 보호 범위를 선제적으로 확대함으로써, 장기적인 글로벌 상업화 기반을 더욱 확고히 다져나갈 것”이라고 전했다.
한편 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 신약 '자큐보' 인도 품목 허가를 최근 획득했다. 자큐보가 해외에서 품목허가를 받은 것은 최초다. 2024년 10월 국내 출시한 자큐보는 올해 1분기 212억원, 2분기 256억원 처방액을 기록했다. 현재 중국·인도·중남미 등 27개국에 진출했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
