한국제약바이오협회는 식약처와 이달 29일 청주 오스코에서 최종 멸균제품 제조소 종사자를 대상으로 '매개변수기반 출하(PR) 도입 관련 기술보급 교육'을 개최한다고 7일 밝혔다.
이번 교육은 식약처와 협회가 산업계의 글로벌 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 이행과 제조·품질관리 기술 적용을 지원하기 위해 운영하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 활동의 일환이다.
양측은 지난해 대용량 수액제 매개변수기반 출하 민관협력 프로젝트를 공동 추진했다. 식약처는 프로젝트 성과를 바탕으로 '매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인'을 제정하는 등 국내 PR 도입을 위한 제도적·기술적 기반을 마련했다.
이번 교육에서는 △매개변수기반 출하 도입방안 △수액제 제조사 적용사례 △해외 규제동향 등을 소개하고 질의응답을 진행한다. 국내 수액제 제조사인 HK이노엔, JW생명과학, 대한약품공업 등이 실제 PR 적용·운영 사례를 발표하고 제조·품질관리 현장에서의 경험과 주요 고려사항을 공유한다.
제약바이오협회는 국내 PR 도입방안을, 식약처는 해외 규제동향을 각각 소개한다. 이를 통해 PR 제도에 대한 산업계 이해도를 높이고 최종 멸균제품 제조소의 제도 도입과 현장 적용을 지원한다.
제약바이오협회 관계자는 “매개변수기반 출하는 최종 멸균제품의 제조·멸균공정에 대한 과학적·기술적 이해를 바탕으로 품질을 보증하는 제도”라며 “이번 교육을 통해 국내 제조소의 PR 도입에 필요한 실질적인 정보를 제공하고 제도 확산 기반을 마련하겠다”고 말했다.
한편 이번 교육은 최종 멸균제품 제조소 종사자 약 50명을 대상으로 진행되며 참가비는 무료다. 사전등록을 통해 선착순으로 참여할 수 있다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
