식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 아시아·태평양 지역 바이오시밀러 규제조화 방안을 모색한다. 주요국 규제기관과 업계 전문가가 한자리에 모여 WHO 가이드라인의 실제 이행과 국가 간 규제 격차 해소 방안을 논의한다. 식약처는 WHO와 공동으로 24일부터 26일까지 서울 채빛섬 회의실에서 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 개최한다고 21일 밝혔다. 이번 워크숍에는 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약
식품의약품안전처 소관 4개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 온라인 의료기기 표시·광고 감시를 강화하고 화장품 정책을 체계화하는 한편 해외제조업소와 마약류 정보 관리도 강화한다. 식약처는 20일 국회 본회의에서 화장품법, 의료기기법, 수입식품안전관리 특별법, 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안 등 4건이 통과했다고 21일 밝혔다. 화장품법 개정안은 화장품 안전관리와 규제 지원, 국제협력 등을 위한 화장품관리기본계획을 수립·시행하고 화장
식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기의 개발·품질관리 역량이 우수한 기업을 인증하고 인허가 규제 특례를 제공한다. 식약처는 디지털의료제품법에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차 등을 담은 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 12일 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반의 AI 제품으로 발전함에 따라 디지털의료기기의 개발·유지·안전관리 역량을 평가하고 우수 기업을
식품의약품안전처가 신약 허가·심사 절차를 개선해 신약 개발과 시장 진입 속도를 높인다. 이번 개정은 안전한 치료제를 240일 이내 출시하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치다. 식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 31일 밝혔다. 식약처는 신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체를 운영하는 등 업계와 협의를 거쳐 개정안을 마련했다. 개정안에는 희귀