SK바이오팜이 도입을 추진 중인 바이오헤이븐의 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'(BHV-7000)의 미국 임상 2·3상이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 조치를 받았다. 비임상시험에서 확인된 독성 소견을 확인하기 위해 FDA가 추가 자료를 요구하면서 신규 환자 등록이 일시 중단됐다.
SK바이오팜은 10일 파트너사 바이오헤이븐이 오파칼림의 임상시험 RISE2·RISE3에 대해 FDA로부터 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)를 통보받았다고 공시했다.
이번 조치는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 독성 소견이 영향을 끼쳤다. SK바이오팜에 따르면 FDA는 해당 독성이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 추가로 확인할 수 있는 비임상 근거자료를 요구했다.
부분 임상이 보류됨에 따라 오파칼림의 신규 환자 등록은 일시적으로 중단됐다. 현재 오파칼림을 투약 중인 환자는 치료를 계속할 수 있다. RISE3 임상은 이미 환자 등록을 마쳤으며 올 하반기 톱라인 결과 발표를 앞뒀다.
SK바이오팜은 “바이오헤이븐과 오파칼림 라이선스 도입 계약을 맺었지만 아직 거래 종결 전 단계”라며 “이번에 문제가 된 비임상 독성 소견은 이미 계약 체결 전 실사 과정에서 이미 검토한 내용”이라고 설명했다.
SK바이오팜은 독성학 전문가와 FDA 약리·독성 심사 경력을 가진 외부 전문가들과 함께 관련 자료를 검토했다. 그 결과 해당 독성이 설치류에 특이적으로 나타난 현상일 가능성이 크고 인체에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적이라고 평가했다.
오파칼림은 현재까지 1200명 이상 대상으로 임상시험이 이뤄졌다.
SK바이오팜은 “현재까지 확보한 임상 자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접 연관된 이상 사례가 확인되지 않았다”고 밝혔다.
바이오헤이븐은 FDA와 협의해 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출할 예정이다. 이를 토대로 부분 임상 보류를 조속히 해제한다는 목표다. SK바이오팜은 바이오헤이븐과 FDA의 요청 사항과 이에 대한 대응 방안을 논의하고 있다.
한편 이번 사안이 SK바이오팜의 오파칼림 도입 계약에 어떤 영향을 미칠지 주목된다. 양사 간 라이선스 계약이 아직 거래 종결 전인 만큼 부분 임상 보류 해제 시점 등이 향후 계약 과정의 변수가 될 수 있기 때문이다.
SK바이오팜은 11일 오전 8시 30분 온라인 설명회를 열고 FDA 조치 배경과 임상 상황, 추가 비임상시험 계획과 라이선스 계약 관련 대응 방안을 설명할 예정이다.
오파칼림은 SK바이오팜이 바이오헤이븐으로부터 최대 7억9500만달러(약 1조995억원) 규모로 도입한 신약 후보물질이다. 기존 엑스코프리와 달리 칼륨 채널(Kv7)을 활성화하는 신기전이며 중추신경계 부작용을 낮추도록 설계됐다. 해당 계약으로 SK바이오팜이 전 세계 독점 라이선스를 확보했다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
