미국 정부가 한국산 항체-약물접합체(ADC)와 세포·유전자치료제 등 특정 의약품에 대한 관세 면제 기준을 확정했다. 임상시험과 연구개발용 의약품에 추가 관세를 면제하는 별도 규정도 마련했다. 국내 제약·바이오기업의 대미 수출과 미국 임상 과정에서 관세 불확실성이 일부 해소될 전망이다.
26일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 이슈브리핑과 미국 연방관보에 따르면 미국 상무부 산업안보국(BIS)은 지난 23일 무역확장법 제232조에 따른 의약품 관세율 0% 적용 품목과 대상 국가, 승인 절차를 공고했다. 관련 미국 통합관세표(HTSUS) 개정은 미국 동부시간 기준 오는 29일 오전 0시 1분부터 적용된다.
면제 대상은 △승인·허가된 모든 적응증이 희귀질환으로 지정된 의약품 △핵의학 의약품 △혈장 유래 치료제 △난임 치료제 △세포·유전자치료제 △ADC △화학·생물학·방사선·핵 위협 대응 의약품 △동물용 의약품 등이다. 관련 원료 성분도 포함된다.
이들 품목이 한국 등 적격 국가·지역의 제품이거나 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족한다고 상무부가 판단하면 232조 관세율 0%를 적용한다. 적격 지역에는 한국을 비롯해 유럽연합(EU)과 일본·영국·스위스·인도·대만·베트남 등이 포함됐다.
희귀의약품은 승인·허가된 모든 적응증이 희귀질환 관련 요건을 충족해야 한다.
이번 공고는 지난 4월 2일 발표된 대통령 포고문 제11020호의 후속 조치다. 당시 도널드 트럼프 대통령은 의약품과 원료의 해외 의존이 미국 국가안보를 위협할 수 있다는 판단에 따라 특정 특허 의약품과 관련 원료에 원칙적으로 100% 관세를 부과하도록 했다. 부속서에 명시된 기업에는 7월 31일부터 시행했으며 나머지 기업에는 9월 29일부터 적용한다.
다만 국가별 무역합의와 기업별 미국 내 생산 투자 합의 등에 따라 다른 세율을 적용한다. 로이터는 지난 4월 한국과 EU·일본·스위스산 특허 의약품에는 무역합의에 따른 15% 관세 상한이 적용된다고 보도했다.
미국에서 신약 임상을 진행하는 기업에 영향을 줄 조항도 마련됐다. BIS는 통합관세표(HTSUS)에 '9903.04.70'을 신설해 임상시험, 연구개발, 기타 비상업적 용도로만 사용하는 대상 의약품과 관련 원료에 추가 관세율 0%를 적용하기로 했다.
이에 따라 국내에서 제조한 임상시험용 의약품이나 연구용 원료를 미국에 보내는 기업은 해당 품목과 용도 요건을 충족하면 추가 관세 부담을 피할 수 있을 것으로 보인다.
제네릭과 바이오시밀러를 비롯해 관련 성분은 현재 232조 의약품 관세 부과 대상에서 제외돼 있다. 의약품에는 완제의약품과 원료의약품(API), API 제조에 사용하는 핵심 출발물질을 포함했다. 비활성 성분과 부형제는 해당 정의에서 제외했다.
미국의 긴급한 보건상 필요를 근거로 면제를 신청하는 절차도 마련했다. 기업은 지난 23일부터 BIS에 제품별 요청서를 상시 제출할 수 있다. 기업·제품 정보와 함께 해당 의약품 수입이 미국의 긴급한 보건상 필요를 충족하는 이유를 설명해야 한다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
