식품의약품안전처은 식품의약품안전평가원이 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 개정했다고 31일 밝혔다. 이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨(SW) 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을

2025-10-31 13:12

세계 최초 디지털의료기기 육성법 시행 6개월이 지난 가운데 인공지능(AI) 등을 활용한 혁신의료기기가 빠르게 시장에 진입하고 있다. 전통 의료기기 규제 범주 안에서 다루지 못했던 기술적 특성을 반영, 맞춤형 제도 마련으로 산업의 디지털전환을 촉진하고 있다는 평가다. 혁

2025-07-21 16:30

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 디지털의료제품법 하위규정 시행에 따라 디지털의료기기 관련 가이드라인 1종을 제정하고 5종을 개정했다고 7일 밝혔다. 식품의약품안전평가원은 이번에 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인을 마련했다. 인공지능(AI)·가상융합

2025-05-07 10:07

식품의약품안전처는 디지털의료제품법 제정으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 법적 관리체계가 마련된 가운데, 내년 제도 시행에 앞서 유관기관·단체와 간담회를 개최했다고 18일 밝혔다. 이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 국내외 규제 동향과 개발 현황 및 산업 동향을

2025-03-18 14:46