식품의약품안전처은 식품의약품안전평가원이 '디지털의료제품법' 하위 규정 시행에 따라 디지털의료기기 임상시험 관련 가이드라인 9종을 개정했다고 31일 밝혔다.
이번 가이드라인에서는 디지털의료기기 소프트웨(SW) 특성을 반영한 임상시험계획 신청서, 첨부서류 등 작성 방법을 안내한다. 인공지능(AI) 기술이 적용된 디지털의료기기의 △인공지능 소프트웨어 추가 사용군과 임상의 단독진단군 비교설계 △분석적 임상정확도(데이터 출처, 규모, 양음성 비율, 시험결과 등) 시험결과 제시 △적응증별 유효성 평가지표 등의 작성 예시와 디지털치료기기의 임상시험 목적 및 전향적 임상시험 원칙 명확화, 임상시험 대상자 수 산출 시 주의사항 등을 소개한다.
제·개정된 가이드라인 전문은 '식약처 대표 누리집'에서 확인할 수 있다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
