바이오메드랩은 자궁경부암 진단용 DNA칩(HPVDNA칩)에 대해 국제 인증인 ISO 13485:2003 인증을 획득했다고 14일 밝혔다. ISO 13485:2003는 체외진단의료기기의 설계, 개발, 제작 및 공급에 관한 국제 표준 규격다.
DNA칩의 품질 관리 경영에 대해 ISO 인증을 받은 것은 국내 회사 중 처음이라고 이 회사는 밝혔다.
바이오메드랩은 ISO인증 획득과 더불어 유럽 진출에 필요한 CE 인증을 신청할 예정이며 이를 계기로 유럽 수출을 추진할 방침이다.
바이오메드랩의 HPVDNA칩은 한 번의 시험으로 22가지의 자궁경부암 원인균인 인유두종 바이러스에 대한 유전형을 모두 알아낼 수 있다. 이 칩은 2004년 7월 식품의약품안전청(KFDA)로부터 체외진단용 시약으로 허가를 받았으며 지난 5월부터는 국민 건강보험 급여 대상에 포함된 바 있다.
조윤아기자@전자신문, forange@