코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 척추 적응증으로 임상시험을 확대한다고 8일 밝혔다.
코오롱티슈진은 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)로부터 척추 적응증 확대에 대한 승인을 받았다. 회사는 척추 적응증에 대한 임상 개시를 위해 하반기 중 임상 시험 실행 계획을 시작으로 2026년 1분기까지 임상시험 수탁기관을 선정할 예정이다. 2026년 하반기부터는 임상시료 투약병원을 지정해 척추적응증 대상 환자 24명을 대상으로 TG-C를 투여하고 투약시점 기준으로 24개월간 약 12회 걸쳐 평가를 진행하게 된다.
이번 척추 적응증 임상 1상에 활용될 TG-C 시료는 현재 무릎 적응증의 FDA 임상 3상에 사용 중인 시료와 동일하다. 내년 2분기 내에 미국 생명윤리위원회(IRB)와 바이오안전성위원회(IBC)의 동의과정을 거쳐 척추 적응증에 대한 안전성도 미리 확보할 계획이다.
노문종 코오롱티슈진 대표는 “이번 프로젝트는 무릎(Knee) 임상을 통해 축적된 TG-C의 데이터를 기반으로 척추 임상에 진입해시간을 획기적으로 단축할 수 있었고, 앞으로 전문 인력과 의료 자문단을 중심으로 초기 개발 전략을 구체화해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 무릎 골관절염에 대한 TG-C의 임상 3상은 작년 투약을 마치고 현재 추적관찰과 데이터 분석을 진행 중이다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
